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3 de febrero de 2022

La importancia de las esclusas en la producción farmacéutica

La producción farmacéutica se realiza en áreas limpias o ambientes limpios, es decir en locales cuya atmósfera está clasificada, porque la concentración de partículas en el aire está controlada. Estos locales pueden ser de dos tipos: salas limpias y esclusas. En las salas limpias se llevan a cabo las operaciones de fabricación, mientras que las esclusas, o airlocks, ejercen un papel secundario, de apoyo.

Si consultamos las “buenas prácticas”, GMP, observaremos que en ellas las esclusas se definen como un “espacio cerrado con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más ambientes, por ejemplo, de diferentes áreas limpias clasificadas, con el propósito de controlar el flujo de aire entre estos ambientes, cuando se necesita ingresar en ellas. Una esclusa está diseñada tanto para el uso de personas como de insumos y/o equipamiento”.

Tipos de esclusas

Los vestuarios son las esclusas en las que los operadores se colocan la vestimenta necesaria para poder acceder a las áreas limpias clasificadas. En terminología internacional estas esclusas acostumbran a conocerse como PAL, es decir Personnel Airlocks o sea, esclusas de personal.

Las esclusas destinadas a la transferencia de materiales entre dos salas limpias constituyen una especie de tierra de nadie entre dos ambientes diferentes. El personal de un lado deposita en la esclusa lo que desea transferir y cierra la puerta. Seguidamente el personal del otro lado abre la puerta y lo recoge. De esta manera se consigue la transferencia sin que exista comunicación directa entre los ambientes de ambos lados. Siguiendo el mismo principio enunciado anteriormente, estas esclusas se denominan MAL, o sea Material Airlocks. Es interesante señalar que estas esclusas son también conocidas como SAS, que es la denominación de esclusa en francés y que curiosamente tiene la misma etimología latina que la palabra española cedazo.

Cuando los materiales e instrumentos a transferir son pequeños, las esclusas se convierten en los llamados pasaplatos o pass boxes, que son pequeñas cámaras situadas entre dos salas limpias. Para mayor facilidad de manipulación no se suelen colocar a nivel del suelo, sino a media altura.

Protocolos de acceso a sala limpia y medidas de seguridad

Las esclusas, tanto PAL como MAL, se clasifican como la sala limpia de mayor nivel de clasificación con la que limitan. Así, se procura de evitar el paso de contaminación desde la sala de más bajo nivel de limpieza hasta la de limpieza más elevada. Cuando se trata de personas, la transferencia de contaminación se evita mediante prácticas higiénicas como lavado de manos o, en caso de mayor riesgo, de duchas y la colocación de ropa limpia especial y adaptada al tipo de trabajo a realizar.

En el caso de transferencia de materiales, el control de la contaminación se logra mediante dos estrategias. Por un lado protegiendo los materiales con una doble bolsa, y descartando la exterior y por otro dejándolos un cierto tiempo en la esclusa, ya que la renovación de la atmósfera con aire filtrado eliminará la posible contaminación provocada al introducir los materiales. En algunos casos, es necesario prever algún sistema de descontaminación. Recordemos que las GMP nos indican que los pass boxes no deben ser simples cajas sino que deben estar barridos con aire filtrado y cuando corresponda disponer de sistemas de desinfección.

Por lo que acabamos de decir se comprenderá fácilmente que las puertas de las esclusas deban estar enclavadas, con el fin de evitar que se puedan abrir simultáneamente y, además, el personal debe estar adecuadamente formado para que no se deje puertas abiertas.

Sistemas airlock

Finalmente debemos comentar que además, las salas blancas se diseñan para que gracias a sus respectivas presiones diferenciales (PD) se creen flujos de aire que contribuyan a controlar el paso de contaminación. Aquí las esclusas juegan también un papel muy importante.

Cuando la PD de la esclusa es intermedia entre la de las dos salas que comunica se crea un flujo de aire desde la sala de mayor a la de menor PD, en lo que se conoce como “efecto cascada”.

Si la PD de la esclusa es menor que la de ambas salas contiguas se crea un “efecto sumidero o depresión”, ya que existen flujos de aire hacia la esclusa.

Y finalmente, cuando la esclusa está en sobrepresión con respecto a las salas, se crea el “efecto burbuja”, de separación entre ambas.

Esclusas como complemento del sistema HVAC

La función de las esclusas, en definitiva, complementa la acción del sistema HVAC para controlar los flujos de aire y evitar la contaminación cruzada, especialmente cuando separan dos o más salas con diferente nivel de clasificación.
El control de la contaminación cruzada desde el punto de vista técnico reposa especialmente en el sistema HVAC, ya que:

  • impulsa aire filtrado “limpio”
  • extrae el aire interior “sucio”
  • y por un adecuado balance de los caudales de aire consigue crear diferenciales
    de presión entre las salas, que se traducen en flujos de aire que arrastran las
    partículas suspendidas en el aire en el sentido que convenga para controlar la
    contaminación cruzada de los productos.

También, resulta necesario un adecuado diseño de los equipos para que no liberen partículas, generadas por ellos mismos o por los productos. Con este fin, las GMP aconsejan utilizar “sistemas cerrados». Indican que en caso de liberación de polvo, el sistema HVAC debe ser complementado con un sistema de extracción.

Le invitamos a que contacte con nosotros si tiene en mente llevar adelante un proyecto de estas características o para el que necesite asesoramiento.