25 de noviembre de 2021

¿Qué es una sala blanca? Normativa ISO 14644.

En ambientes de fabricación o de investigación científica, una sala blanca o cleanroom es un entorno con bajos niveles de contaminación (polvo, microbios, partículas aerosol o vapores químicos).

Concretamente, una sala limpia es un espacio diseñado para controlar los niveles de contaminación a un número concreto por metro cúbico.

Sala limpia o cleanroom

Una sala blanca es un espacio construido específicamente para reducir las partículas de contaminación en el aire. Se controlan además parámetros como la humedad, la presión o la temperatura.

En función del tamaño de partículas que la industria requiera, la sala blanca tendrá una clasificación u otra y se regirá por unas normas concretas. Por lo tanto, las salas blancas se clasifican en función del nivel de limpieza.

El control de contaminación, sin embargo, no se realiza únicamente en la sala limpia donde se realiza el trabajo efectivo. Para evita la entrada de partículas en las áreas controladas, es necesario que exista un estricto protocolo de limpieza y separación entre zonas limpias y zonas sucias.

En STE Engipharm creemos que un buen diseño es clave, por lo que ofrecemos soluciones para entorno de sala blanca a medida para adaptarnos a las necesidades de tu planta o proyecto.

Desde STE Group hemos desarrollado la línea de productos SICH para entorno de sala blanca. El sistema modular SICH Clean Rooms es autoportante y totalmente estanco. Los materiales son de alta calidad y de excelentes propiedades termo-acústicas. Son de fácil montaje y limpieza y no desprenden partículas.

Una sala blanca es un espacio construido específicamente para reducir las partículas de contaminación en el aire. Se controlan además parámetros como la humedad, la presión o la temperatura.

En función del tamaño de partículas que la industria requiera, la sala blanca tendrá una clasificación u otra y se regirá por unas normas concretas. Por lo tanto, una cleanroom se clasifica en función a su nivel nivel de limpieza.

Usos de una sala limpia

Prácticamente todos los sectores cuyo proceso de fabricación o desarrollo pueda verse afectado de forma negativa por la existencia de pequeñas partículas en el ambiente, requerirán el uso de salas limpias hechas a medida. Es decir, las salas blancas se diseñan específicamente para industrias que basan su proceso en una higiene extrema y en la previsibilidad de las condiciones ambientales.

Comúnmente se reconoce el uso de salas limpias en industria farmacéutica, biotecnología o en laboratorios. El objetivo es asegurar un ambiente libre de bacterias, virus u otros patógenos. Sin embargo, existen multitud de sectores que necesitan ambientes controlados, como el sector agroalimentario para en la fabricación de componentes electrónicos.

Tipos de sala limpia según la normativa

Las salas blancas se clasifican en función a la limpieza del aire. En otras palabras, según el número y tamaño de partículas por metro cúbico. El organismo que establece las normas en este sentido es la Organización Internacional de Normalización, comúnmente conocida como ISO. En este sentido, la normativa que regula las salas blancas es la ISO 14644.

Según esta clasificación, la clase ISO 1 sería la más “limpia” y la clase ISO 9 la más “sucia”.

Desde STE Engipharm te ayudamos a llevar a cabo el diseño y construcción de plantas de producción farmacéutica y áreas en entorno de sala limpia. Nuestros especialistas trabajan en base a la normativa GMP/FDA y realizan todos los estudios previos para llevar a cabo cada proyecto de forma exitosa.

Nuestro equipo técnico está a su disposición para resolver cualquier cuestión. Si tiene un proyecto de sala limpia en mente y necesita asesoramiento, no dude en escribirnos.