1 de diciembre de 2021

Sistemas HVAC para salas limpias

Las salas limpias o cleanrooms son espacios diseñados y construidos para mantener las partículas contaminantes presentes en el aire en unos límites específicos. El sistema de aire o HVAC debe cubrir los objetivos que se relacionan a continuación:

– Suministrar el caudal de aire en cantidad y calidad suficiente para conseguir y mantener las condiciones de limpieza exigidas.

– Controlar y mantener las condiciones de temperatura y humedad relativa requerida por el propio proceso de producción, o simplemente para el confort humano.

– Dotar a la zona del nivel de ventilación adecuado según normativa vigente.

– Controlar y mantener el escalonado de sobrepresiones en función de los distintos grados de limpieza de cada sala, en zonas clasificadas GMP.

Si bien la actual normativa ISO 14644-1 no especifica cualitativamente el nivel de limpieza en zonas de fabricación de productos no estériles, sí exige una serie de condicionantes que son:

– Que no exista contaminación a través del aire, entre diferentes zonas de producción y entre éstas y otras áreas.

– Que el aire que se introduzca esté convenientemente filtrado.

– Que se garantice un buen barrido del aire.

En las salas limpias de ambientes biosanitarios es crucial mantener el aire libre de contaminantes y esto se hace, principalmente, a través de un sistema HVAC.

HVAC_sala_limpia

Flujos de aire y filtros HEPA

Los sistemas HVAC farmacéutico son un aspecto crítico en el diseño y construcción de salas blancas. A través de los circuitos de aire, el control de la presión en sala, la humedad o la temperatura, se asegura cumplir los estándares de la normativa para salas limpias. El sistema de aire debe resolver los siguientes puntos:

– Mantener el flujo de aire en un volumen y limpieza adecuados

– Evitar que existan áreas donde pueda estancarse el flujo y se acumulen partículas

– Filtrar el aire exterior y recircularlo a través de filtros HEPA

– Mantener los niveles de temperatura, presión y humedad requeridos.

Todo el aire que se introduce en las zonas controladas debe ser tratado para separar las partículas de contaminación y así asegurar la esterilidad del área. La forma más habitual es realizarlo a través de filtros en el sistema HVAC.

En este sentido, en STE Engipharm trabajamos con filtros HEPA, que garantizan eliminar partículas y microbios extremadamente pequeños. De este modo, aseguramos un ambiente controlado en aplicaciones críticas como son la fabricación de productos farmacéuticos, investigación o en instalaciones médicas.

Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) para salas blancas eliminan las partículas suspendidas en el aire por difusión.

clasificación_filtros_hepa

La importancia de los sistemas HVAC en plantas de producción biosanitarias

En el entorno de fabricación de medicamentos, suplementos alimenticios o cosméticos es determinante garantizar la seguridad y máxima calidad de los productos. Los sistemas HVAC en la industria farmacéutica garantizan la calidad de los procesos de fabricación asegurando la eliminación de partículas y monitoreando parámetros críticos como temperatura, humedad o presión para evitar contaminación cruzada.

En STE Engipharm realizamos todas las instalaciones de HVAC siguiendo de forma estricta la normativa ISO 14661 para sala limpia.

Y, ¿por qué es importante el control humedad y temperatura? La producción de medicamentos frecuentemente requiere diferentes temperaturas. Por un lado, y como sabemos, los patógenos prosperan de forma rápida en ambientes húmedos y cálidos. Por otro lado, en función del proceso o maquinaria, puede generarse calor en exceso que debe eliminarse, tanto por la seguridad del producto final como por la de los empleados o de la misma maquinaria. Además, el almacenaje de ciertos productos también necesita hacerse en frío para así mantener las propiedades. Todas estas cuestiones se controlan a través de HVAC para sala limpia.

En conclusión, el sistema de HVAC podría considerarse el corazón de una cleanroom. Esperamos que este artículo le haya sido de utilidad para entender el papel tan importante que desempeña este sistema en la arquitectura de una sala limpia y le invitamos a que contacte con nosotros si tiene en mente llevar adelante un proyecto de estas características o para el que necesite asesoramiento.






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