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3 de mayo de 2022

Evolución de los principios básicos de las GMP de la OMS para productos farmacéuticos

Una de las pocas cosas en la que todos estaremos de acuerdo es que los productos que se ofrecen a los consumidores deben poseer la calidad especificada. Esta exigencia general se vuelve todavía más relevante cuando los productos son fármacos, ya que si fueran defectuosos podrían llegar a poner en peligro la vida de los consumidores. Para evitarlo, en los años 1960s surgieron en los Estados Unidos las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) o BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), conocidas internacionalmente como GMP (Good Manufacturing Practices).

En nuestra formación revisamos todos los aspectos críticos a tener en cuenta para poder aplicar la normativa debidamente.

El objetivo de las GMP era guiar a los laboratorios farmacéuticos proponiendo una manera adecuada de fabricar para asegurar la calidad de los productos. Al tratarse de una novedad, resultó difícil, tanto ponerse de acuerdo en un texto de “buenas prácticas”, como conseguir que la industria las siguiera de manera general.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el principio apoyó esta iniciativa, publicando textos de buenas prácticas e impulsando su aplicación en la industria farmacéutica. Las BPM/BPF/GMP de la OMS se publican como anexos en su serie de reportes técnicos (TRS – Technical Report Series). Los textos de “buenas prácticas” se han ido poniendo al día a lo largo del tiempo y también aumentando en su extensión y complejidad.

A efectos prácticos puede tomarse como punto de partida la guía de BPM/BPF/GMP publicada en 1992 como Anexo 1 del Informe 32 (TRS 823) y que constaba de tres partes:

Parte 1 – Gestión de la calidad: filosofía y elementos esenciales

Parte 2 – Buenas prácticas en producción y control de calidad

Parte 3 – Productos farmacéuticos estériles

Tal como los mismos títulos de sus partes expresan, esta guía de 1992 proponía un marco general para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios farmacéuticos.

Aunque en lo que llevamos del siglo XXI los conceptos básicos descritos en estas BPM/BPF/GMP no han cambiado, sí que ha resultado necesario precisar y desarrollar algunos conceptos. También, ha resultado necesario tener en cuenta las directrices establecidas por el ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Aunque el ICH no modifica propiamente las BPM/BPF/GMP, sí que introduce una nueva manera de entenderlas, una nueva “filosofía”, basada en la aplicación de criterios científicos, de la gestión del riesgo y del conocimiento y la utilización de enfoques de ciclo de vida y de cadena de suministros.

Por esto, en 2003 se publicó el Informe 37 (Anexo 4 del TRS 908), en el que se revisaron las partes 1 y 2 del Reporte 32. Las BPM/BPF/GMP referidas específicamente a productos estériles se separaron y desde entonces se publican como guías independientes.

Con posterioridad a esta fecha la OMS ha publicado dos nuevas actualizaciones. En 2011 como anexo 3 del Informe 45 (TRS 961) y en 2014 como anexo 2 del Informe 48 (TRS 986).

Con estas revisiones, la OMS se mantiene en línea con las otras guías de BPM/BPF/GMP que se van publicando y así se asegura que se mantiene la homogeneidad necesaria para que el mercado farmacéutico sea global.

Es de esperar que la colaboración de la OMS con organizaciones internaciones como ICH y PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) permitirá en un futuro próximo disponer de una única guía de BPM/BPF/GMP estandarizada a escala global.

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