Evolución de las BPM/GMP de la OMS: Productos farmacéuticos estériles



1ª parte - Gestión de la calidad: filosofía y elementos esenciales.
2ª parte - Buenas prácticas en producción y control de calidad.
3ª parte- Productos farmacéuticos estériles.

salas-blancas-esteriles

En este curso se analizan los cambios introducidos en la guía de principios fundamentales de GMP publicada por la OMS en 2011 (Informe 45, TRS nº 961, Anexo 3), con respecto a la versión anterior de 2003 (Informe 37, TRS nº 908, Anexo 4).

En 1992 se publicaron en el Reporte 32 de la OMS unas BPM/GMP generales estructuradas en tres partes. Con la introducción de la gestión del riesgo en la producción farmacéutica a principios del siglo XXI se hizo evidente la necesidad de aplicar precauciones extremas a la producción estéril, tanto por el elevado riesgo de contaminaciones (con consecuencias muy graves para los pacientes) como por la dificultad de detectarlas. Todo esto tuvo su reflejo en la publicación de un reporte separado, dedicado a los productos estériles con mayor incidencia en el control del riesgo de contaminación.

Julio 2022
Duración 4h
Precio
155$
Horario
Sábados de 9:00h a 11:00h (UTC-5)
Enfoque práctico
Basado en casos reales
100% Online
Clases en vivo

Cambios en la normativa GMP que veremos en este curso

  1. Se enfatiza y detalla la monitorización de las salas limpias

  2. Se revisa la clasificación y los requerimientos para las salas limpias.

  3. Se hacen necesarias las reproducciones del proceso mediante cultivo "media fillis"

  4. Se determinan las precauciones a tomar en los procesos de esterilización. Se consideran nuevas tecnologías (aislador y “blow-fill-seal”).

  5. Se focaliza en la necesidad de controlar adecuadamente los envases hasta que no estén completamente cerrados.

¿Quieres saber más?

Contáctanos a través de Whatsapp

Chatear ahora

Objetivo

Actualizarse en cuanto a normativa, valorar los cambios y saber cómo adaptarse para dar cumplimiento a las GMP.

¿A quien va dirigido el curso?

Este curso es perfecto tanto para estudiantes como profesionales de la industria farmacéutica o biomédica

  • Responsables de control de calidad
  • Responsables de operaciones y fabricación
  • Responsables de cualificación y validación
  • Personal de ingeniería y automatización

Evaluación y diploma

Julio - 4 horas

Al final del curso se realizará un test de evaluación, que se deberá superar para completar el curso y obtener el diploma.
La formación se realizará en dos sábados consecutivos, en sesiones de 2 horas.

  • Los asistentes necesitarán un ordenador o un dispositivo adecuado con una buena conexión a Internet.
  • Los asistentes necesitarán un ordenador o un dispositivo adecuado con una buena conexión a Internet.
  • La documentación del curso será entregada al finalizar el mismo.
Inscripciones e información