Evolución de las BPM/GMP de la OMS:
principios generales para los productos farmacéuticos



1ª parte del curso
Adaptarse del Reporte 37 al 45

2ª parte del curso
Adaptarse del Reporte 45 al 48

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En este curso se analizan los cambios introducidos en la guía de principios fundamentales de GMP publicada por la OMS en 2003 (Reporte 37, TRS nº 908, Anexo 4), con respecto a la versión anterior de 1992 (Reporte 32, TRS nº 823, Anexo 1) y las siguientes de 2011 (Reporte 45, TRS nº 961, Anexo 6) y la vigente en la actualidad, el Informe 48 de la OMS publicado en 2014.

En 1992 la OMS publicó en su Informe 32 de la OMS unas BPM/GMP generales estructuradas en tres partes:
Parte 1 - Gestión de la calidad: filosofía y elementos esenciales.
Parte 2 - Buenas prácticas en producción y control de calidad.
Parte 3 - Productos farmacéuticos estériles.

Coincidiendo con el cambio de siglo, el ICH (International Council for Harmonisation) puso en marcha un esfuerzo internacional coordinado para unificar conceptos en materia de registro de medicamentos y aplicar e interpretar las BPM/GMP de manera científica, gestionando el riesgo e incorporando un sistema de calidad farmacéutica (SCF). Por esto resultó necesario actualizar el texto de BPM/GMP publicado por la OMS en 1992. Se optó por separar la parte dedicada a los productos farmacéuticos estériles y preparar una nueva versión de los principios generales de BPM/GMP, que se publicó en el Informe 45 en 2011 que profundiza en el “aseguramiento de la calidad”. Más tarde, en 2014 se divulgó el Reporte 48 que profundiza en los cambios derivados de la aplicación del SCF.

Junio 2022
Duración 4h
Precio
155$
Horario
Sábados de 9:00h a 11:00h (UTC-5)
Enfoque práctico
Basado en casos reales
100% Online
Clases en vivo

Beneficios de formarte en GMP

Facilidad para superar auditorías

al saber qué requisitos cumplir

Conocer la práctica de las empresas internacionales

y facilitar importaciones

Alcanzar la calidad deseada en nuestros productos

Más de 45 años de conocimiento en GMP, a tu disposición.

En STE Engipharm sabemos cómo la falta de capacitación afecta en el trabajo de las empresas y por eso hemos decidido poner a disposición de nuestros clientes nuestro know-how a través de una formación práctica. El curso será impartido por Jordi Botet, consultor experto en asuntos relacionados con las GMP con amplia experiencia trabajando en empresas del sector farmacéutico. Diseña y desarrolla actividades de formación y presenta ponencias en diversos países. Ha publicado más de 40 artículos y 10 libros sobre la aplicación de las GMP en el laboratorio farmacéutico. ¿Tienes dudas?
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Objetivos

Conocer la normativa internacional en materia de producción farmacéutica y adaptarse a los requisitos establecidos por las BMP/GMP

  • Conocer los cambios de la normativa
  • Conocer la práctica de las empresas internacionales

¿Quién debe realizar este curso?

Este curso es imprescindible tanto para estudiantes como para el personal y empresas de la industria farmacéutica, cosmética y biosanitaria .
Apostamos por una formación de enfoque práctico para que los participantes sean capaces de integrar los aprendizajes del curso y la normativa en su día a día.

Evaluación y diploma

Junio - 4h

Al final del curso se realizará un test de evaluación, que se deberá superar para completar el curso y obtener el diploma.
La formación se realizará en dos sábados consecutivos, en sesiones de 2 horas.

  • Los asistentes necesitarán un ordenador o un dispositivo adecuado con una buena conexión a Internet.
  • Los asistentes necesitarán un ordenador o un dispositivo adecuado con una buena conexión a Internet.
  • La documentación del curso será entregada al finalizar el mismo.